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可有效达到无菌标准的BFS技术

由于FDA不断推出更严格的药品无菌标准，因此对于药品生产商来说，最大的挑战是采用既能省钱又能符合标准的包装生产设备。另外，随着药品输送系统的发展，以及单位剂量独立包装也越来越普及，吹瓶-灌装-封口（BFS）一体化的包装技术在液体药品的无菌灌装过程中，也被越来越广泛地应用。卡地纳健康无菌技术公司（Cardinal Health Sterile Technologies）的高级项目经理帕特里克·伯伊森表示：“随着输送装置的不断创新，具有较高灵活性的塑料包装能更容易地与这些输送装置相协调。此外，消费者也向我们提出了要求，希望我们提供更多能够和不同输送装置一起使用的容器。”

吹瓶-灌装-封口一体化的工序不仅为包装设计提供了更大的灵活性，而且减少了产品被污染的危险，另外，比起传统的无菌生产工序更加经济。威勒工程公司（Weiler Engineering）的销售总监查克·里德表示：“吹瓶-灌装-封口一体化包装设备由于实现了在一台设备上完成多步操作，因而具备降低操作成本、增加无菌的保险系数，以及提高包装设计灵活性等多方面的优势。”

BFS技术有效确保生产过程中的无菌

在《无菌药品生产》（Aseptic Pharmaceutical Manufacturing, Interpharm出版社1987年7月出版；已绝版）一书中的“吹瓶-灌装-封口无菌包装技术”章节中，卡地纳健康无菌技术公司的弗兰克·里奥将吹瓶-灌装-封口技术定义为否则会影响冷热冲击实验箱性能和实验真实性“采用相关技术、设备及工序，完成容器的成型、液体药品的灌装，以及最后将灌装好的容器封口。所有这些工序都是在无菌条件下一次性完成，在两道工序之间，产品不能暴露在有菌环境中。”

整个过程比起传统包装方法的一个明显优势在于，减少了装配包装所需要的零件数量。Vital医药有限公司的技术研发总监杰夫·普赖斯说：“随着吹瓶-灌装-封口包装的发展，你可以生产出一体式的、带有内置安全封口装置的无菌容器。相比之下，典型乐平的传统无菌包装至少需要三部分：药瓶、瓶盖和安全封口，其中每个部分都需要进行计量，并且要在灌装之前进行严格的消毒。”

卡地纳健康无菌技术公司副总裁干衣机兼总经理富兰克·哈蒙也认同吹瓶-灌装-封口技术比传统的包装方式更省钱。他还表示，这种包装技术的另一大优势在于，它被认为是一种更先进的无菌技术，因此，比起传统的无菌灌装，吹瓶-灌装-封口技术的无菌保险系数更大。由于在传统的包装形式中，容器和封口都是分别进行消毒，然后再结合在一起，这样会增加污染的可能性。而吹瓶-灌装-封口这种一体化包装方式，则无需将容器从一处传送到另一处。

罗姆来格公司（Rommelag）总经理安克·亨克解释说：“BFS技术使吹瓶-灌装-封口工序在完全不需要人工操作的情况，在一台全自动的机器上同时完成，并且不需要将任何部件卸下进行高温消毒，也免去了反复装卸部件的麻烦。至于对所有和产品直接接触的通道的清洁和消毒，则随时随地就地进行（CIP和SIP，原位清洗和原位杀菌）。此外，我们这套设备在各分类区域都具备无需操作员的自动配置程序。”模块式的机器有助于将机器的灌装与技术方面的部件分开，后者包括液压装置、泵、阀等，这样就进一步减少了微粒产生的机会。并且在机器调整的过程中，无需任何人工进行消毒，如果有必要，可以通过操作远程可视系统进行处理。因此，操作员无需穿上防尘服，也不用进入无尘室进行设备调整。

BFS技术应用广泛

吹瓶-灌装-封口一体化技术通常被用在眼药和呼吸系统的药物上，有时也被用在肠胃药、牙科用药，以及手术用药上。

据哈蒙说，BFS技术比较适合用在热敏类药物上，他表示：“我们现在正在生产几种具有很高热敏性的生物产品，采用了吹瓶-灌装-封口一体化技术之后，产品具有了较高的稳定性和成功的分析结果。”他还认为：“在生产过程中，瓶子的冷却和成型过程几乎是同时完成的，产品的温度只是在灌装开始的时候略有上升，但不足以影响药物的质量”。

由于BFS技术比较适合于单位剂量包装，随着越来越多的公司开始采用一次性包装，BFS技术也得到了越来越广泛的应用。

Unicep包装有限公司市场部的执行总监史蒂夫·蒂尔茨认为：“由于单位剂量包装需求的增加，吹瓶-灌装-封口一体化技术的应用也在不断增加，而且需求的增加多来自于以前采用多剂量包装，现在转而采用单位剂量包装的制药企业。”

Unicep公司提供两种类厂房型的吹瓶-灌装-封口一体化包装：MicroDose（微剂量）包装和Twist-Tip（旋转顶端）药瓶。这些包装是采用改良的吹瓶-灌装-封口包装设备生产的。就像蒂尔茨解释的：“在我们的生产过程中，封口步骤总是在容器成型、灌装完成之后才进行，而且将热封设备放置在合适的位置上，对容熔点仪器的顶端进行封口。” Unicep公司的包装操作过程在低温下进行，并结合了多个灌装系统，使得具有挥发性和粘性的产品很容易被灌装。该设备限制加热温度，减少停留暴露时间，减少了整个过程对产品的的影响。尽管整个过程是无菌操作，公司的很多客户还会通过伽马射线和激光进行二次消毒。

蒂尔茨认为：“一般来说，很多微剂量包装的产品都采用长型、锥形的分配头（dispensing tip）。很多医药产品实验室正在采用微剂量包装粘稠性产品，用可吸收性粘合容器包装外科手术类药物。预先灌装好的吸液管是由一个带有拉伸颈部的球形管组成，目的就是为了能够精确的敷用。” 商务拓展部的执行总裁克雷格·伍兹表示：“我们认为，用一个预先灌装好的吸液管盛装粘稠的液体是完全没问题的。然后，吸液管被放置在充满氮气的包装袋内，最后再被包装进纸盒中。”

寻求新的封口技术

卡地纳公司的哈蒙说：“目前在吹瓶-灌装-封口包装技术中有一项创新技术，就是在包装容器中嵌入无菌的包装配件，使之变成一个具有多重功效的容器。眼药水瓶的顶端或者任何类似配件都可以进行生产、消毒，然后，消过毒的小配件被传送到吹瓶-灌装-封口一体化生产线上，在生产过程中进行无菌化的组装。”

威勒工程有限公司的里德建议：“公司在考虑同比减少500亿元；中国工业协会统计的重点大中型企业2015年利润总额则为⑹45亿元采用吹瓶-灌装-封口一体化包装技术时，首要考虑的问题就是确认产品和树脂材料的包装容器是否匹配。下一步就是选择合适的瓶型，主要针对运输来考虑瓶型。例如：你可以选择小瓶子，或带有针头的单位剂量针剂。如果被用在呼吸治疗上，则需要采用垂直封口以便可以在包装上加喷雾器。”

专家也认为，吹瓶-灌装-封口一体化操作过程以其灵活性、无菌优势和低成本，成为许多无菌包装产品的绝佳选择。

信息来源： 《行业包装解决方案》

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